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國家取消獸藥安全性評價單位資格認定審批

時間:2014-03-12    作者:     來源:四川吉星動物藥業    點擊次數:

  近日,國務院發布了《關于取消和下放一批行政審批項目的決定》,其中“獸藥安全性評價單位資格認定”一項在列。

  《決定》指出,國務院決定再取消和下放64項行政審批項目和18個子項。國務院要求,各地區、各部門要抓緊做好取消和下放管理層級行政審批項目的落實和銜接工作,并切實加強事中事后監管。要繼續大力推進行政審批制度改革,使簡政放權成為持續的改革行動。要健全監督制約機制,加強對行政審批權運行的監督,不斷提高政府管理科學化、規范化水平。

  據記者了解,在本次公布處理的一批行政項目中,“獸藥安全性評價單位資格認定”被取消。

  據悉,“獸藥安全性評價單位資格認定”的政策依據始于2004年11月1日起施行的《獸藥管理條例》。該《條例》要求,從事獸藥安全性評價的單位,應當經國務院獸醫行政管理部門認定,并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

  而2005年發布的《新獸藥研制管理辦法》也同樣要求,承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農業部認定的資格,執行《獸藥非臨床研究質量管理規范》,并參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。

  而此前《獸藥安全性評價單位資格認定》審批的內容涉及申請單位基本條件、獸藥非臨床研究質量管理規范實施情況、獸藥臨床試驗質量管理規范實施情況等三項。

  辦理的程序是,先需經農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的申請材料,并進行初審;再由農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查,必要時組織專家組進行技術審查和現場考察;之后,農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后,再辦理批件。

  日前,據中國畜牧獸醫報致電農業部行政審批辦公室了解到,農業部按照國務院的要求,取消了獸藥安全性評價單位資格認定行政審批項目。該負責人還表示,未來將指定相關部門按照標準進行規范化管理,將進一步強化落實試驗質量管理規范,加強對獸藥安全性評價單位的監督檢查,以落實國務院關于切實加強事中事后監管的要求。

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